輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需耍があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理法规」（国務院令第739号）第一03条は、医療機器とは、人体健康に外源または間接的に采用される機器、設備、工貝、体内診断試薬および較正物、的资料、その他の類似または関連する违禁物品を指し、需用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に初中物理などの策略で得られ、薬理学、免疫性学または代謝の策略で得られるのではなく、あるいはこれらの策略が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その任务は次のとおりです。 1.消化道疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.内心问题構造又は内心问题過程の検査、加入、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体组织からのサンプルを検査することにより、医療または診断方向に情報を提供了する。 （二）国は医療機器をどのように办理好しているか。 「医療機器監督察理管理条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの总体水平に応じて分類代为办理を実施している。 一類はリスクの横向が低く、往往の办好手续を実行することでその平静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办好手续を実行する。 第2類は一般度のリスクがあり、その清静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理手续が要用である。 最后類は高いリスクがあり、恬静で効果的な医療機器を保証するために特別な预防を講じて厳格に续办する要些がある。 国は第2類、第四類医療機器に対して製品登録申请を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督促检查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院的食物医薬品監督察理部門の届出または登録証（封建迷信探讨、登録申請などの尤为な状況を除く）を得到 しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証潘号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、1類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国語説明書、国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の需求に适合自己し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が锁定した我が国国.际企業法人股东の光环、居处、連絡先を記載しなければならない。国語の説明書、国語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に出现分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの采用済み医療機器の輸入を阻止する。 二、医療機器结构件 医療機器结构件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に感召する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と中大型医療設備を主とし、一步のハイエンド医療機器製品、コア零部件、最主要原内容の輸入依存度は一样として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために提供される零部件について、「医療機器監督察理条列」第百两条の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「条列」第百两条に記載された用途を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要はなく、非医療機器に基づいて申告する要があると考えている。